三阴性乳腺癌（TNBC）是一种缺乏雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）和人表皮生长因子受体2（HER2）表达的侵袭性乳腺癌亚型，占所有乳腺癌病例的10-20%。由于预后较差且缺乏针对其特定生物学特征的治疗方法，TNBC患者的治疗方案主要依赖于化疗，但疗效有限且复发风险高。PI3K/AKT通路在TNBC中经常被激活，并成为治疗的潜在靶点。帕他色替是一种高选择性ATP竞争性AKT抑制剂，显示出增强紫杉醇化疗活性的潜力。
IPATunity130是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，旨在验证帕他色替联合紫杉醇在PIK3CA/AKT1/PTEN改变的晚期TNBC患者中的疗效和安全性。患者以2:1的比例随机分配到帕他色替+紫杉醇组或安慰剂+紫杉醇组。主要终点为研究者评估的无进展生存期（PFS），次要终点包括总生存期（OS）、确认的客观缓解率、临床获益率和安全性。
主要分析显示，两组间PFS没有显著差异（风险比1.02，帕他色替组中位PFS为7.4个月，安慰剂组为6.1个月）。最终OS分析也显示两组间没有差异（风险比1.08，帕他色替组中位OS为24.4个月，安慰剂组为24.9个月）。此外，两组间确认的客观缓解率、临床获益率和3级以上不良事件发生率相似。
IPATunity130试验的结果表明，帕他色替与紫杉醇联合治疗并未显著改善PIK3CA/AKT1/PTEN改变的晚期TNBC患者的PFS或OS。这一结果对临床试验设计提出了新的挑战，特别是在生物标志物选择的TNBC人群中。
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