米托坦作为唯一获批用于治疗肾上腺皮质癌（ACC）的药物，其药代动力学特性及不同给药方案的效果一直备受关注。本研究旨在比较两种米托坦给药方案，并探讨剂量与血浆浓度之间的关系。
这是一项前瞻性、开放标签、多中心试验，纳入了40名未接受过米托坦治疗的转移性肾上腺皮质癌患者。他们被分配接受预先确定的低剂量或高剂量方案，其中32名患者接受了详细评估。
研究的主要结果是测量两个治疗组之间的米托坦血浆中位水平差异。尽管两组的平均累积剂量存在差异，但中位最大血浆浓度的差异并不显著。高剂量组有半数患者在46天后达到血浆浓度14mg/L或更高，而低剂量组也有患者在55天后达到这一浓度，且两组间无显著差异。值得注意的是，所有在12周时达到14mg/L的患者在第33天的血浆浓度都达到或超过了4.1mg/L，这表明早期血浆浓度可能预测后期达到有效浓度的能力。
在安全性方面，两组不良事件的发生频率和严重程度没有显著差异。然而，在未接受同时化疗的患者中，高剂量组的米托坦暴露量更高。这表明化疗可能会影响米托坦的药代动力学。
综上所述，本研究表明高剂量起始方案不会显著改变米托坦水平，也不会增加不良事件发生率。因此，对于米托坦单药治疗，高剂量方案是有利的。然而，在联合化疗时，较低剂量似乎是更合理的选择。
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