PI3K-mTOR通路在乳腺癌中经常失调，针对这一通路的抑制剂与内分泌疗法和CDK4/6抑制剂的联合使用，有望为激素受体阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌患者提供更有效的肿瘤控制。为了验证这一假设，我们进行了一项多中心、开放标签的1b期研究，评估了泛PI3K-mTOR抑制剂格达托利西布（gedatolisib）与哌柏西利（palbociclib）和内分泌疗法的联合使用效果。
该研究从美国17个地点招募了符合条件的女性患者，她们患有激素受体阳性、HER2阴性、晚期乳腺癌，且体能状态良好。在研究的剂量扩展部分，我们根据患者的治疗历史将他们分为四组，并分别给予了不同的治疗方案。主要的研究终点是客观缓解率，即肿瘤缩小的比例。
在2017年12月19日至2019年6月19日期间，我们共招募了103名女性参与者。结果显示，在一线治疗环境中，格达托利西布、哌柏西利和内分泌疗法的联合使用使85.2%的患者获得了客观缓解。在二线及以上治疗环境中，不同组别的患者也观察到了不同程度的客观反应。
与标准治疗的已发表结果相比，格达托利西布加哌柏西利和内分泌治疗显示出有希望的客观反应率，并且具有可接受的安全性。
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