细胞周期蛋白依赖性激酶4/6抑制剂（CDKI）与内分泌疗法联合，可作为激素受体阳性、HER2阴性、晚期或转移性乳腺癌的一线或二线治疗。本研究旨在探讨在不同内分泌敏感性程度的肿瘤患者中，将CDKI添加到内分泌疗法中的益处。
研究人员汇总了2019年1月1日前提交给美国食品药品管理局的所有CDKI加内分泌疗法的3期随机乳腺癌试验的个体患者数据。汇总分析包括这些试验中所有随机分配的患者，他们至少接受过一剂CDKI或安慰剂以及内分泌疗法（芳香化酶抑制剂或氟维司群）。我们对特定亚组进行了预先指定的分析，包括孕酮受体阴性患者、无病间隔时间为12个月或更短的患者、新发转移、小叶组织学和仅骨疾病患者、内脏转移患者和年龄不超过40岁的患者。未接受治疗、接受他莫昔芬作为内分泌疗法的患者，或接受芳香化酶抑制剂治疗但之前接受过转移性化疗的患者被排除在外。
在所有七项汇总试验中，与安慰剂加内分泌治疗相比，CDKI加内分泌治疗估计的中位无进展生存期差异为8.8个月（试验范围为6.8-13.3个月；风险比[HR]
0.59，95%置信区间[CI]
0.54-0.64）。在所有预先指定的临床病理亚组中，无进展生存期结果均有利于CDKI组，与更广泛的预期用途人群的HR相似。
具体而言，在一线芳香化酶抑制剂治疗的患者中，CDKI加芳香化酶抑制剂组的中位无进展生存期为28.0个月（95% CI
25.3-29.1），而安慰剂加芳香化酶抑制剂组为14.9个月（95% CI 14.0-16.7）（差异13.1个月；HR 0.55，95% CI
0.49-0.62）。在一线氟维司群治疗的患者中，安慰剂加氟维司群组的中位无进展生存期为18.6个月（95% CI
14.8-23.5），而CDKI加氟维司群组的中位无进展生存期显著延长（差异不可估计；HR 0.58，95% CI 0.42-0.80）。
综上所述，在内分泌治疗中添加CDKI似乎使该汇总分析中所有感兴趣的临床病理亚组受益。这一发现进一步支持了CDKI加内分泌疗法作为激素受体阳性、HER2阴性转移性乳腺癌一线或二线治疗的标准方案。
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