FDA对CDKI加内分泌疗法治疗晚期或转移性乳腺癌患者的汇总分析

　　这项研究是美国食品药品管理局（FDA）对细胞周期蛋白依赖性激酶4/6抑制剂（CDKI）加内分泌疗法治疗激素受体阳性、HER2阴性、晚期或转移性乳腺癌患者的汇总分析。

　　CDKI可与内分泌疗法一起作为这类乳腺癌的一线或二线治疗。

　　研究旨在探讨在不同内分泌敏感性程度的患者中，添加CDKI到内分泌疗法中的益处。

　　汇总了2019年1月1日前提交给FDA的所有CDKI加内分泌疗法的3期随机乳腺癌试验的个体患者数据。

　　纳入了所有随机分配的患者，他们至少接受过一剂CDKI或安慰剂以及内分泌疗法（芳香化酶抑制剂或氟维司群）。

　　对特定亚组进行了预先指定的分析。

　　排除了未接受治疗、接受他莫昔芬作为内分泌疗法的患者，或接受芳香化酶抑制剂治疗但之前接受过转移性化疗的患者。

　　主要终点是研究者评估的无进展生存期（PFS）。

　　汇总分析纳入了7项研究，中位随访时间为19.7个月。

　　共纳入了4200名患者，其中部分患者接受芳香化酶抑制剂加CDKI治疗，部分患者接受安慰剂加芳香化酶抑制剂治疗，还有部分患者接受氟维司群加CDKI治疗或氟维司群加安慰剂治疗。

　　在所有汇总试验中，CDKI加内分泌治疗与安慰剂加内分泌治疗相比，估计中位PFS差异为8.8个月，风险比（HR）为0.59。

　　在所有预先指定的临床病理亚组中，PFS结果均有利于CDKI组。

　　在一线芳香化酶抑制剂治疗的患者中，CDKI加芳香化酶抑制剂组的中位PFS显著长于安慰剂加芳香化酶抑制剂组。

　　在一线氟维司群治疗患者中，CDKI加氟维司群组的中位PFS也长于安慰剂加氟维司群组，但具体差异不可估计。

　　在内分泌治疗中添加CDKI似乎使该汇总分析中所有临床病理亚组的患者受益。

　　需要进一步研究以确定哪些患者亚组可能更适合单独使用内分泌治疗作为一线或二线治疗。

　　综上所述，这项汇总分析表明，在激素受体阳性、HER2阴性、晚期或转移性乳腺癌患者中，添加CDKI到内分泌疗法中可以显著延长PFS，且这种益处在不同临床病理亚组中均存在。这进一步支持了CDKI加内分泌疗法在这类患者中的一线或二线治疗地位。

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