国际3期试验已证实，细胞周期依赖性激酶4/6抑制剂哌柏西利（哌柏西利）联合内分泌疗法对雌激素受体阳性（ER+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）晚期乳腺癌（ABC）女性具有显著疗效和可控的安全性。为了进一步验证这一结论在亚洲人群中的适用性，3期PALOMA-4试验评估了哌柏西利联合来曲唑与安慰剂联合来曲唑对ER+/HER2-
ABC亚洲女性的疗效和安全性。
本研究纳入了340名未接受过晚期疾病全身治疗的绝经后女性患者，按1:1的比例随机分配接受哌柏西利（口服125mg/d；服药3周，停药1周）加来曲唑（口服2.5mg/d；连续服药）或安慰剂加来曲唑治疗。研究的主要终点是研究者评估的无进展生存期（PFS），次要终点则包括肿瘤反应和安全性。
研究结果显示，哌柏西利联合来曲唑治疗的中位PFS为21.5（95%
CI：16.6-24.9）个月，而安慰剂联合来曲唑治疗的中位PFS为13.9（95% CI：13.7-16.6）个月（风险比为0.68 [95%
CI，0.53-0.87]；P = 0.0012）。这一结果进一步证实了哌柏西利联合来曲唑在延长PFS方面的显著优势。
在安全性方面，与既定的安全性特征一致，哌柏西利联合来曲唑治疗最常见的不良事件（AE）是中性粒细胞减少症、白细胞减少症、血小板减少症和贫血。其中，哌柏西利组84.5%的患者报告了3/4级中性粒细胞减少症，而安慰剂组仅为1.2%。此外，哌柏西利组还报告了一例严重的发热性中性粒细胞减少症AE。
PALOMA-4的研究结果支持一线哌柏西利联合来曲唑治疗ER+/HER2- ABC的亚洲绝经后女性的有效性和安全性。
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