哌柏西利，作为一种细胞周期依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂，已被批准与内分泌疗法联合使用，以治疗激素受体阳性、人类表皮生长因子受体2阴性晚期乳腺癌（HR+/HER2-
ABC）的女性和男性患者。在2期开放标签的PALOMA-1试验中，我们评估了哌柏西利联合来曲唑与单独使用来曲唑在雌激素受体阳性（ER+）/HER2-
ABC绝经后女性患者中的疗效和安全性。
方法：将ER+/HER2-
ABC绝经后女性患者按1:1的比例随机分组，一组接受哌柏西利（125毫克/天，3/1方案）加来曲唑（2.5毫克/天，连续）的联合治疗，另一组则单独接受来曲唑（2.5毫克/天，连续）治疗。本研究的主要终点是由研究者评估的无进展生存期（PFS）；次要终点则包括总生存期（OS）和安全性。
结果：共有165名患者被随机分组。截至2016年12月30日的数据截止日期（中位随访时间为64.7个月），OS的分层风险比为0.897（95% CI
0.623-1.294；P =
0.281）。哌柏西利联合来曲唑组和单独来曲唑组的中位OS分别为37.5个月和34.5个月。此外，哌柏西利联合来曲唑组从随机分组到首次后续化疗的中位时间比单独来曲唑组长（分别为26.7个月和17.7个月）。在安全性方面，哌柏西利联合来曲唑组报告的最常见不良事件是中性粒细胞减少症（任何级别，75%；3级或4级，59%）。
虽然哌柏西利联合来曲唑治疗在数值上使中位OS有所改善，但这种改善在统计学上并不显著。
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