本研究是一项随机2期临床试验，旨在评估哌柏西利（一种细胞周期依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂）联合来曲唑与单独使用来曲唑作为雌激素受体阳性（ER+）/人类表皮生长因子受体2阴性（HER2-）晚期乳腺癌（ABC）绝经后女性一线治疗的疗效和安全性。
方法：将ER+/HER2-
ABC绝经后女性患者按1:1的比例随机分组，一组接受哌柏西利（125毫克/天，3/1方案）加来曲唑（2.5毫克/天，连续）的联合治疗，另一组单独接受来曲唑（2.5毫克/天，连续）治疗。主要研究终点是研究者评估的无进展生存期（PFS）；次要研究终点包括总生存期（OS）和安全性。
结果：共有165名患者被纳入本研究。截至2016年12月30日的数据截止日期（中位随访时间为64.7个月），OS的分层风险比为0.897（95% CI
0.623-1.294；P =
0.281）；哌柏西利联合来曲唑组和单独来曲唑组的中位OS分别为37.5个月和34.5个月。虽然哌柏西利联合来曲唑组在数值上显示出OS的改善，但这种改善在统计学上并不显著。此外，哌柏西利联合来曲唑组从随机分组到首次后续化疗的中位时间比单独来曲唑组长（分别为26.7个月和17.7个月）。在安全性方面，哌柏西利联合来曲唑组报告的最常见不良事件是中性粒细胞减少症（任何级别，75%；3级或4级，59%）。
本研究表明，哌柏西利联合来曲唑作为ER+/HER2-晚期乳腺癌绝经后女性的一线治疗，在数值上改善了中位OS，但这种改善在统计学上并不显著。
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