针对雌激素受体阳性（ER+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的晚期乳腺癌（ABC），当前的标准一线治疗方案包括芳香化酶抑制剂与细胞周期蛋白依赖性激酶4/6抑制剂的联合使用。然而，当疾病出现耐药性时，通常与ESR1突变有关，此时可以选择单独或联合使用选择性雌激素受体调节剂或降解剂（SERD）进行治疗。阿米西坦（Amcenestrant，SAR439859）作为一种经过优化的口服SERD，与哌柏西利联合使用在ER+/HER2-
ABC患者中已经展现出临床抗肿瘤活性，同时作为单药治疗也对有或无ESR1突变的患者具有治疗效果。
为了进一步验证阿米西坦联合哌柏西利的治疗效果，我们设计并启动了AMEERA-5研究，这是一项正在进行的前瞻性、3期、随机、双盲、跨国研究。该研究旨在比较阿米西坦联合哌柏西利与来曲唑联合哌柏西利在晚期（局部复发或转移性）ER+/HER2-乳腺癌患者中的疗效和安全性。
在研究设计中，研究人员计划招募1066名绝经前/绝经后的女性和男性患者，这些患者之前未接受过ABC全身治疗。患者将按1:1的比例随机分配接受200毫克阿米西坦加125毫克哌柏西利或2.5毫克来曲唑加125毫克哌柏西利的治疗方案。阿米西坦、来曲唑及其匹配的安慰剂需要连续每天服用一次；而哌柏西利则需要每天服用一次，连续服用21天后停药7天，构成一个28天的治疗周期。治疗将持续进行，直至病情出现进展、出现不可接受的毒性或患者决定停止治疗。对于绝经前/围绝经期的女性和男性患者，还将接受皮下注射戈舍瑞林的治疗。
综上所述，AMEERA-5研究正在深入评估阿米西坦联合哌柏西利作为ER+/HER2- ABC绝经前/后女性和男性一线治疗的疗效和安全性。
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