对于雌激素受体阳性（ER+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）晚期乳腺癌（ABC），目前的标准一线治疗包括芳香化酶抑制剂与细胞周期蛋白依赖性激酶4/6抑制剂的联合治疗。当出现耐药性时（通常与ESR1突变的发生有关），可以单独或联合使用选择性雌激素受体调节剂或降解剂（SERD）。Amcenestrant（SAR439859）是一种优化的口服SERD，与哌柏西利联合使用对ER+/HER2-
ABC患者具有临床抗肿瘤活性，同时作为单药治疗对有和无ESR1突变的患者也表现出活性。
AMEERA-5的研究设计，是一项正在进行的、前瞻性的、3期、随机、双盲、跨国研究，旨在比较amcenestrant联合哌柏西利与来曲唑联合哌柏西利在晚期（局部复发或转移性）ER+/HER2-乳腺癌患者中的疗效和安全性。
研究纳入绝经前/绝经后女性和男性患者，这些患者之前未接受过ABC全身治疗。计划招募1066名患者，并按1:1的比例随机分配至两个治疗组：一组接受200毫克Amcenestrant加125毫克哌柏西利的治疗；另一组接受2.5毫克来曲唑加125毫克哌柏西利的治疗。Amcenestrant、来曲唑及其匹配的安慰剂需连续每天服用一次；哌柏西利则每天服用一次，连续服用21天后停药7天，构成一个28天的治疗周期。治疗将持续进行，直至病情进展、出现不可接受的毒性反应或患者决定停止治疗。对于绝经前/围绝经期的女性和男性患者，还需接受皮下注射戈舍瑞林。随机分组时考虑了转移性疾病的初始状态、绝经状态以及内脏转移情况。本研究的主要终点是无进展生存期，而关键次要终点是总体生存期。其他研究终点还包括安全性、药代动力学以及生活质量。
AMEERA-5研究正在评估Amcenestrant联合哌柏西利作为ER+/HER2-
ABC绝经前/后女性和男性一线治疗的疗效和安全性，期待为这一患者群体提供新的治疗选择。
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