尽管不可切除或转移性黑色素瘤的治疗已经取得了显著进展，但临床上仍然迫切需要新的疗法。Bempegaldesleukin (BEMPEG)
是一种聚乙二醇化的白细胞介素 2 (IL-2) 细胞因子前药，其在先前的II期PIVOT-02试验中已经展现了治疗潜力。
本研究纳入了先前未经治疗、不可切除或转移性黑色素瘤的患者，他们被以1:1的比例随机分配至BEMPEG联合纳武利尤单抗(NIVO)治疗组或纳武利尤单抗单药治疗组。研究的主要终点是通过盲法独立中心审查得出的客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）以及总生存期（OS）。此外，研究还设定了次要和探索性终点，包括额外的疗效指标、安全性评估、药代动力学(PK)和药效学分析。
在783名患者（BEMPEG联合NIVO治疗组391名，NIVO单药治疗组392名）中，意向治疗人群的中位随访时间为11.6个月。研究结果显示，BEMPEG联合纳武利尤单抗治疗组的ORR为27.7%，而纳武利尤单抗单药治疗组的ORR为36.0%（两侧P=.0311）。在中位PFS方面，BEMPEG联合纳武利尤单抗治疗组为4.17个月（95%
CI，3.52至5.55），而纳武利尤单抗单药治疗组为4.99个月（95% CI，4.14至7.82）（风险比[HR]，1.09；97%
CI，0.88至1.35；P=.3988）。对于中位OS，BEMPEG联合纳武利尤单抗治疗组为29.67个月（95%
CI，22.14至未达到[NR]），而纳武利尤单抗单药治疗组为28.88个月（95% CI，21.32至NR）（HR，0.94；99.929%
CI，0.59至1.48；P=.6361）。值得注意的是，联合治疗组的3-4级治疗相关不良事件(AE)和严重AE的发生率（分别为21.7%和10.1%）高于纳武利尤单抗单药治疗组（分别为11.5%和5.5%）。在药代动力学方面，PIVOT
IO 001和PIVOT-02研究中的BEMPEG暴露量和绝对淋巴细胞计数变化相当。
综上所述，与纳武利尤单抗单药治疗相比，BEMPEG联合纳武利尤单抗治疗在ORR、PFS和OS等主要终点上并未表现出明显优势，且毒性有所增加。
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