2024年7月26日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Leqselvi（deuruxolitinib）8毫克片剂，用于治疗患有严重斑秃的成年人患者。
斑秃是一种常见的自身免疫性疾病，导致免疫系统攻击毛囊，引发头皮、面部及身体其他部位的突然脱发。Leqselvi是一种新型、每日两次口服的Janus激酶（JAK）JAK1和JAK2选择性抑制剂，可阻断导致严重斑秃脱发的途径。
此次批准基于两项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验（THRIVE-AA1和THRIVE-AA2）的数据。这两项试验共招募了1,220名斑秃患者，他们的头皮脱发程度至少为50%，且脱发时间超过六个月。数据还来自两项开放标签、长期延长试验。
在试验中，主要终点得到满足：24周时，超过30%服用Leqselvi的患者头皮毛发覆盖率达到80%或更高。此外，多达25%的患者在24周时几乎所有头皮毛发都恢复了。
在临床试验中，很少有患者因不良反应而停止试验，且超过100人继续服用deuruxolitinib超过三年。然而，Leqselvi可能引起严重副作用，包括严重感染、恶性肿瘤、血栓形成等，还可能增加死亡和重大心血管事件的风险。因此，特定患者群体应避免使用Leqselvi。
在安慰剂对照试验中，最常见的三种不良事件是头痛、痤疮和鼻咽炎。请参阅完整的处方信息，包括黑框警告和用药指南，并关注重要的安全信息。
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