阿达格拉西布治疗晚期KRAS G12C实体瘤患者的首次人体I/IB期剂量探索研究，仿制药多少钱一盒

　　本研究报告了阿达格拉西布（MRTX849），一种口服、高选择性、小分子、共价KRAS G12C抑制剂，在非小细胞肺癌、结直肠癌和其他携带KRAS G12C突变的实体肿瘤患者中的I/IB期研究结果。研究采用加速滴定设计，评估了药物的安全性、药代动力学和临床活性，并确定了推荐的II期剂量（RP2D）。

　　研究对象：患有晚期KRAS G12C突变型实体瘤的患者。

　　给药方案：每日口服不同剂量的阿达格拉西布（150mg、300mg、600mg一次或1200mg一次，或600mg两次）。

　　研究设计：采用加速滴定设计，当观察到预先定义的毒性程度或达到目标药物暴露量时，过渡到改进的毒性概率区间设计。

　　评估指标：安全性、耐受性、药代动力学特性和临床活性。

　　患者入组：25名患者入组并接受了至少一剂阿达格拉西布治疗。

　　推荐剂量：根据安全性、耐受性和观察到的药代动力学特性，确定的RP2D为600毫克，每天两次。

　　在15名RECIST可评估的KRAS G12C突变型非小细胞肺癌患者中，8名（53.3%）接受RP2D治疗获得了确认的部分缓解。

　　中位缓解持续时间为16.4个月。

　　中位无进展生存期为11.1个月。

　　一名KRAS G12C突变型结直肠癌患者接受RP2D治疗获得部分缓解（缓解持续时间为4.2个月）。

　　安全性：最常见的治疗相关不良事件（任何级别）是恶心（80.0%）、腹泻（70.0%）、呕吐（50.0%）和疲劳（45.0%）。

　　最常见的3-4级治疗相关不良事件是疲劳（15.0%）。

　　对于患有KRAS G12C突变的晚期实体瘤患者，每天两次600毫克的阿达格拉西布耐受性良好且表现出抗肿瘤活性。这一发现为KRAS G12C突变实体瘤患者提供了新的治疗选择，并有望在未来进一步的研究中得到验证和应用。

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