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阿达格拉西布联合或不联合西妥昔单抗治疗KRAS G12C突变结直肠癌的研究,阿达格拉西布仿制药在哪里上市

时间:2024-07-26     作者:医学编辑李可艾   阅读

  KRAS G12C突变在结直肠癌中较为常见,且与该疾病的进展和预后密切相关。阿达格拉西布(Adagrasib)是一种口服小分子突变型KRAS G12C蛋白抑制剂,已在多种肿瘤患者(包括结直肠癌)中显示出临床活性。本研究旨在评估阿达格拉西布单药或联合西妥昔单抗治疗KRAS G12C突变转移性结直肠癌患者的疗效和安全性。

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  本研究为一项1-2期开放标签非随机临床试验,纳入了接受过大量治疗的转移性结直肠癌患者,这些患者携带突变型KRAS G12C。患者被分配至阿达格拉西布单药治疗组或阿达格拉西布联合西妥昔单抗治疗组。主要终点是客观反应(完全或部分反应)和安全性。

  患者基线特征:共有44名患者接受了阿达格拉西布单药治疗,32名患者接受了阿达格拉西布和西妥昔单抗联合治疗。

  中位随访期分别为20.1个月和17.5个月。

  疗效评估:在单药治疗组中,19%的患者报告有缓解(95%置信区间[CI],8至33)。

  中位缓解持续时间为4.3个月(95%CI,2.3至8.3),中位无进展生存期为5.6个月(95%CI,4.1至8.3)。

  在联合治疗组中,缓解率为46%(95%CI,28至66)。

  中位反应持续时间为7.6个月(95%CI,5.7至不可估计),中位无进展生存期为6.9个月(95%CI,5.4至8.1)。

  安全性评估:两组中可逆性不良事件很常见,但具体不良事件类型和发生率未在文中详细列出。

  本研究表明,阿达格拉西布对接受过大量治疗且携带突变型KRAS G12C的转移性结直肠癌患者均具有抗肿瘤活性,无论是口服单药治疗还是与西妥昔单抗联合治疗。联合治疗组的中位反应持续时间超过6个月,显示出更好的疗效趋势。两组中可逆性不良事件很常见,但总体安全性可接受。

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