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手术前使用阿伐曲波帕可减少患有慢性肝病和血小板减少症患者的血小板输注需求,阿伐曲波帕仿制药在哪里上市

时间:2024-07-25     作者:医学编辑李可艾   阅读

  患有血小板减少症和慢性肝病(CLD)的患者在预定手术前可能需要输注血小板,以降低出血风险。为了评估阿伐曲波帕在此类患者群体中增加血小板计数的安全性和有效性,我们进行了两项随机、安慰剂对照的3期试验。

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  在ADAPT-1和ADAPT-2研究中,患有血小板减少症和慢性肝病的成年人(分别为n=231和n=204)根据基线血小板计数(低于40×109/L或40至低于50×109/L)被分为两个队列,并按2:1的比例随机分配接受5次每日剂量的阿伐曲波帕(如果基线血小板计数低于40×109/L,则为60mg;如果为40至低于50×109/L,则为40mg)或安慰剂。ADAPT-1研究于2014年2月至2017年1月在20个国家的75个研究地点进行,而ADAPT-2研究于2013年12月至2017年1月在16个国家的74个研究地点进行。主要评估终点是预定手术后7天内不需要血小板输注或抢救性出血手术的患者比例。

  在ADAPT-1研究中,接受60mg阿伐曲波帕的患者中有65.6%达到主要终点,接受40mg阿伐曲波帕的患者中有88.1%达到主要终点,而接受安慰剂的患者中分别为22.9%和38.2%(两者均为P<.0001)。在ADAPT-2研究中,接受60mg阿伐曲波帕的患者中有68.6%达到主要终点,接受40mg阿伐曲波帕的患者中有87.9%达到主要终点,而接受安慰剂的患者中分别为34.9%和33.3%(两者均为P<.001)。阿伐曲波帕导致血小板计数增加,并提高了手术当天达到目标血小板计数≥50×10^9/L的患者比例,与安慰剂组相比,不良事件的发生率和严重程度相似,且与CLD人群的预期发生率和严重程度一致。

  在两项3期随机试验中,对于接受预定手术的血小板减少症和CLD患者,阿伐曲波帕在减少血小板输注或出血抢救程序方面优于安慰剂。”

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