Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd)
与化疗在既往治疗过的无法手术或转移性HR+/HER2–乳腺癌中的疗效对比：TROPION-Breast01试验的主要结果
本研究是全球3期TROPION-Breast01试验，旨在评估针对TROP2的抗体药物偶联物达托泊单抗（Dato-DXd）与研究者选择的化疗（ICC）在既往治疗过的无法手术或转移性激素受体阳性、HER2阴性（HR+/HER2–）乳腺癌（BC）患者中的疗效对比。
材料和方法：患有无法手术或转移性HR+/HER2–乳腺癌的成年患者，在接受内分泌治疗（ET）后病情出现进展，且不适合继续接受ET，并且之前接受过1至2线全身化疗（CT），被按1:1的比例随机分配接受Dato-DXd（每3周6mg/kg）或ICC（艾日布林、长春瑞滨、卡培他滨或吉西他滨）直至病情进展或出现不可接受的毒性。主要终点是按照RECIST
1.1标准进行盲法独立中央审查（BICR）得出的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
结果：共732名患者被随机分配（Dato-DXd：n=365；ICC：n=367）。Dato-DXd组和ICC组的中位年龄分别为56岁和54岁。在数据截止时（2023年7月17日），分别有93名和39名患者正在接受治疗。与ICC相比，接受Dato-DXd治疗的患者的PFS显著改善（HR，0.63；95%
CI，0.52-0.76；P <
.0001）。OS数据尚不成熟，但观察到有利于Dato-DXd的改善趋势。此外，接受Dato-DXd治疗的患者发生3级或更高治疗相关不良反应（TRAE）和剂量减少的频率较低。
结论：TROPION-Breast01试验达到了PFS这一主要终点，研究将继续进行以评估最终的OS。与ICC相比，接受Dato-DXd治疗的患者的PFS具有统计学上显著且临床上有意义的改善，同时安全性良好且易于管理。这些结果支持Dato-DXd作为已接受1至2线CT治疗的无法手术或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者的一种新的治疗选择。
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