帕博西尼+氟维司群联合疗法在晚期乳腺癌治疗中的长期效益研究，帕博西利仿制药上市了吗

　　帕博西尼，作为一种口服活性的细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂，自其获批用于治疗激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+HER2-）的晚期乳腺癌（ABC）以来，已在临床实践中展现出显著的治疗效果。特别是与氟维司群的联合应用，更是为这类患者带来了新的希望。

　　PALOMA-3研究作为一项关键的3期临床试验，首次揭示了帕博西尼联合氟维司群相较于安慰剂联合氟维司群在延长HR+HER2-晚期乳腺癌患者无进展生存期方面的显著优势。然而，在最初的中位随访期间，虽然帕博西尼组在总生存期上表现出一定的延长趋势，但并未达到统计学显著性。因此，研究人员决定延长随访时间，以更全面地评估这一联合疗法的长期生存效益，并探索循环肿瘤DNA（ctDNA）分子分析在预后评估中的价值。

　　在PALOMA-3研究中，HR+HER2-的晚期乳腺癌患者被随机分配至帕博西尼联合氟维司群组或安慰剂联合氟维司群组，比例为2:1。所有患者均接受了标准剂量的帕博西尼（125mg/日，3/1周方案）或安慰剂，以及氟维司群（500mg）的治疗。本次分析是在入组患者的75%发生死亡后进行的，以确保数据的成熟度和可靠性。

　　经过长达73.3个月的中位随访，帕博西尼联合氟维司群组在总生存期方面展现出了显著的优势。与安慰剂组相比，帕博西尼组的中位总生存期延长了6.8个月（34.8个月 vs 28.0个月），分层风险比为0.81，表明该联合疗法在降低死亡风险方面具有显著效果。此外，帕博西尼组的六年总生存率也显著高于安慰剂组（19.1% vs 12.9%），进一步证明了其长期疗效的稳健性。

　　值得注意的是，在多个亚组分析中，帕博西尼联合氟维司群的治疗优势均得到了验证，尤其是在内分泌治疗敏感、既往未接受针对ABC化疗以及低循环肿瘤分数的患者中。这一发现不仅为临床决策提供了有力支持，也为未来个体化治疗策略的制定提供了新的思路。

　　在延长随访期间，未观察到新的安全性问题，这表明帕博西尼联合氟维司群的治疗方案在提供显著疗效的同时，也保持了良好的安全性和耐受性。

　　综上，PALOMA-3研究的延长随访分析结果显示，帕博西尼联合氟维司群治疗可显著改善HR+HER2-晚期乳腺癌患者的生存期，且这一效益可维持长达6年之久。这一发现不仅为这类患者提供了一种新的、有效的治疗选择，也为将帕博西尼联合氟维司群作为标准疗法提供了强有力的证据支持。

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