帕博西尼联合内分泌疗法在激素受体阳性、HER-2阴性转移性乳腺癌中的疗效与安全性研究

　　针对激素受体阳性、HER-2阴性的转移性乳腺癌，尽管临床指南通常推荐内分泌治疗作为首选方案，但在实际临床实践中，部分患者仍接受化疗作为治疗手段。为了评估帕博西尼联合内分泌治疗与卡培他滨化疗在绝经前这类患者中的疗效和安全性，研究人员开展了一项多中心、开放性、随机化的2期临床试验。

　　研究纳入了19岁及以上的激素受体阳性、HER2阴性、既往接受过他莫西芬治疗且目前疾病复发或进展的乳腺癌患者，ECOG表现评分为0-2分。患者被随机分配至帕博西尼联合内分泌治疗组或卡培他滨化疗组。主要终点是无进展生存期（PFS），以评估两种治疗方案的抗肿瘤活性。

　　研究结果：在2016年6月15日至2018年12月10日期间，共招募了189位患者，其中184位被成功随机分配至两组，每组92人。然而，化疗组中有6位患者在开始治疗前撤出了研究。经过中位17个月（IQR 9-22）的随访，结果显示：

　　无进展生存期：帕博西尼联合内分泌治疗组的中位PFS为20.1个月，而卡培他滨化疗组为14.4个月。风险比（HR）为0.650（95% CI 0.437-0.994），表明联合治疗组在延长PFS方面具有显著优势。

　　安全性：尽管联合治疗组在延长PFS方面表现更佳，但其治疗相关的3级及以上中性粒细胞减少发生率也显著高于化疗组（75% vs 16%）。此外，联合治疗组有2位患者发生治疗相关的重度不良反应，而化疗组则有15位。不过，两组均未出现治疗相关死亡。

　　本研究表明，对于绝经前激素受体阳性、HER-2阴性的转移性乳腺癌患者，尤其是那些已经接受过他莫昔芬预处理的患者，依西美坦联合帕博西尼+卵巢抑制的治疗方案在提高无进展生存期方面显示出显著优势。

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