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研究阿特珠单抗联合维莫非尼和帕博西尼治疗BRAFV600突变阳性晚期黑色素瘤的效果

时间:2024-07-18     作者:医学编辑李可艾   阅读

  IMspire150研究,作为一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照的III期临床试验,深入探索了阿特珠单抗联合维莫非尼和帕博西尼作为一线治疗方案对BRAFV600突变阳性晚期黑色素瘤患者的疗效和安全性。这一组合疗法在之前的分析中已显示出在无进展生存期方面的显著优势,但关于其总生存期的影响一直是研究的重要关注点。

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  IMspire150研究从全球20个国家的108家医院招募了符合条件的晚期黑色素瘤患者,这些患者均为年龄≥18岁、未经治疗且肿瘤不可切除的IIIc期或IV期患者。患者被随机分配至阿特珠单抗联合维莫非尼和帕博西尼的治疗组(阿特珠单抗组)或仅接受维莫非尼和帕博西尼的对照组(安慰剂组)。研究的主要终点是调查者评估的无进展生存期,次要终点则包括总生存期。

  在最新的总生存期分析中,IMspire150研究提供了以下关键数据:

  患者入组与随访:自2017年1月13日至2018年4月26日,共有514名患者被纳入研究并随机分组。截至2021年9月8日,已有273名患者死亡,其中阿特珠单抗组126名,对照组147名。阿特珠单抗组的中位随访时间为29.1个月,而对照组为22.8个月。

  总生存期:尽管阿特珠单抗组的中位总生存期达到了39.0个月,相比对照组的25.8个月有所延长,但这一差异在统计学上并未达到显著性(HR 0.84,p=0.14)。这表明,尽管三联疗法在延长生存期方面表现出一定的趋势,但尚不足以证明其能显著优于标准的二联疗法。

  安全性:在不良反应方面,阿特珠单抗组与对照组均表现出较高的发生率。最常见的任何级别不良反应包括血肌酸磷酸激酶升高、腹泻和发热等。同时,两组在3-4级严重不良反应上的发生率也相近,但阿特珠单抗组报告了更多与联合治疗相关的严重不良事件,包括两例被认为与联合治疗直接相关的5级不良反应(爆发性肝炎和肝衰竭)。

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