头颈鳞状细胞癌（HNSCC）作为一种常见的恶性肿瘤，其复发或转移性（R/M）形式的治疗效果有限，预后较差。尽管PD-1抑制剂如帕博利珠单抗在治疗R/M
HNSCC中显示出一定的疗效，但仅约20%的患者能从中获益。为了提高治疗效果，研究人员探索了联合疗法的潜力，其中Eftilagimod
alpha（efti）作为一种能够激活抗原呈递细胞（APC）并增强T细胞活性的可溶性LAG-3蛋白，与帕博利珠单抗的联合使用备受关注。
TACTI-002临床试验的C部分评估了efti联合帕博利珠单抗在R/M
HNSCC患者中的疗效和安全性。该试验为多中心、开放标签的II期临床试验，采用Simon的两阶段设计。患者需满足特定条件，包括既往一线含铂化疗失败、无PD-1抑制剂或抗LAG-3治疗史、ECOG评分0-1及具有可测量病灶。患者接受静脉注射帕博利珠单抗（200
mg，每3周一次）和皮下注射efti（30
mg，每2周一次，共24周后改为每3周一次）。主要终点为iRECIST标准下的客观缓解率（ORR），次要终点包括RECIST
1.1标准下的ORR、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）和无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）。
疗效：在mITT人群中，iRECIST标准下的ORR为29.7%，包括5名完全缓解（CR）和6名部分缓解（PR）患者。对于PD-L1 CPS
≥20的患者，ORR高达60.0%。中位PFS在mITT人群中为2.1个月，而在PD-L1 CPS
≥20的患者中延长至13.6个月。中位OS在mITT人群中为8.7个月，PD-L1 CPS
≥20的患者则达到15.5个月。超过80%的确认缓解患者的DoR至少为12个月，60%的患者DoR至少为24个月。
安全性：6名（15.4%）患者因治疗相关不良事件（TEAE）停止治疗，71.8%的患者出现至少一次3级或以上的TEAE，其中12.8%与治疗直接相关。最常见的不良事件包括甲状腺功能减退（20.5%）、乏力（20.5%）、贫血（17.9%）、咳嗽（17.9%）、体重下降（17.9%）和疲劳（15.4%）。与试验治疗最相关的不良事件为甲状腺功能减退（20.5%）、疲劳（10.3%）和瘙痒（10.3%）。
efti联合帕博利珠单抗在R/M HNSCC患者中展现了良好的安全性和显著的抗肿瘤活性。特别是对于PD-L1 CPS
≥20的患者，疗效更为显著。这一联合疗法为R/M HNSCC患者提供了新的治疗选择，并为后续的临床试验奠定了坚实的基础。
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