帕博利珠单抗伴或不伴仑伐替尼作为晚期尿路上皮癌一线治疗试验分析

　　局部晚期、不可切除或转移性尿路上皮癌（UC）的传统一线治疗主要基于顺铂的联合化疗方案，但许多患者无法耐受这些治疗。因此，探索非铂类一线治疗方案显得尤为重要。LEAP-011试验旨在评估帕博利珠单抗联合仑伐替尼或帕博利珠单抗联合安慰剂在未经治疗的晚期UC患者中的疗效和安全性。

　　LEAP-011是一项随机、双盲、多中心的3期临床试验，纳入了≥18岁、组织学或细胞学确诊为晚期UC、至少有一个可测量病变且未接受过晚期或转移性UC全身化疗的患者。患者根据是否适合顺铂化疗及ECOG PS评分被随机分配至帕博利珠单抗+仑伐替尼组或帕博利珠单抗+安慰剂组。

　　主要发现：

　　人群和基线特征：

　　487名患者被随机分配至两组，基线特征均衡。

　　无进展生存期（PFS）：

　　在全人群中，联合治疗组的中位PFS为4.5个月，帕博利珠单抗组为4.0个月，差异无统计学意义。

　　在不适合顺铂化疗的患者中，联合治疗组的中位PFS为9.5个月，优于帕博利珠单抗组的7.6个月，但差异未达统计学意义。

　　在不适合任何铂类化疗的患者中，联合组的中位PFS为4.1个月，略高于帕博利珠单抗组的2.8个月，但同样无显著差异。

　　总生存期（OS）：

　　在全人群中，联合治疗组的中位OS为11.8个月，略低于帕博利珠单抗组的12.9个月，差异无统计学意义。

　　在不适合顺铂化疗的患者中，两组均未达到中位OS。

　　在不适合任何铂类化疗的患者中，联合组的中位OS为9.7个月，略低于帕博利珠单抗组的10.1个月，差异亦无统计学意义。

　　客观缓解率（ORR）：

　　联合组的ORR为33%，帕博利珠单抗组为29%，差异不大。

　　在不适合顺铂化疗的患者中，两组的ORR均较高，分别为43%和45%。

　　在不适合任何铂类化疗的患者中，联合组的ORR为31%，略高于帕博利珠单抗组的25%。

　　安全性：联合治疗组报告的治疗相关不良事件更多，且有更多患者因AE停止治疗或发生严重AE。

　　LEAP-011试验结果表明，在晚期UC患者中，一线使用帕博利珠单抗联合仑伐替尼相比帕博利珠单抗单药在PFS、OS和ORR方面并未显示出显著优势，且联合治疗组的安全性较差。因此，在当前的证据下，对于晚期UC患者，帕博利珠单抗单药可能是一个更为合理的选择，除非未来有更多研究证明联合疗法的优势。

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