伊布替尼联合硼替佐米治疗复发难治套细胞淋巴瘤的1/2期研究总结，伊布替尼仿制药在哪里上市

　　套细胞淋巴瘤（MCL）是一种难以治愈的疾病，多数患者在一线治疗后会复发并需要后续治疗。伊布替尼和硼替佐米作为单药治疗R/R MCL已显示出一定的疗效，但联合用药的潜力尚未充分探索。本研究旨在评估伊布替尼联合硼替佐米在R/R MCL患者中的疗效和安全性。

　　这是一项1/2期多中心研究，纳入了确诊为R/R MCL且既往接受≤2线化疗（后修改为任何线数）的患者。患者接受伊布替尼（560 mg QD，21天/周期）联合皮下硼替佐米（1.3 mg/m²，第1、4、8、11天q3w）的治疗，随后继续伊布替尼维持治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　患者特征

　　共纳入58例患者，其中55例接受了疗效分析。

　　中位年龄71岁，男性占78%，ECOG评分为0的患者占75%。

　　大多数患者（63.6%）接受过1线治疗，29%的患者接受了BEAM大剂量化疗和自体干细胞移植，其余36.6%的患者接受了最多5线治疗。

　　总体疗效：ORR为81.8%，其中CR(u)为21.8%。在伊布替尼维持治疗期间，ORR增加至87.3%，CR(u)增加至41.8%。

　　缓解持续时间：中位缓解持续时间为22.7个月，CR/CRu患者的中位缓解持续时间为30.8个月。

　　无进展生存期：中位PFS为18.6个月，CR/CRu患者的中位PFS为32.9个月。

　　不良事件：最常见的不良事件包括血小板减少、外周多发性神经病变、疲乏、贫血、腹泻和注射部位反应。

　　严重不良事件：67.3%的患者经历了3级AE，21.8%的患者经历了4级AE，主要为感染和血液毒性。

　　神经毒性：14.5%的患者发生1级和2级神经毒性。

　　治疗中断：13例患者因疾病进展、毒性等原因停止研究治疗，42例患者在维持治疗期间停止研究治疗。

　　高危患者疗效

　　高危特征：75.6%的患者至少具有一个高危特征（如Ki-67>30%、母细胞样或多形性变异、p53异常等）。

　　疗效：在高危患者中，ORR为74%，在维持治疗期间增加至82%。母细胞样或多形性变异患者的疗效较差，中位PFS仅为4.7个月。

　　伊布替尼联合硼替佐米在R/R MCL患者中显示出持久的疗效，包括存在高危特征的患者。该联合治疗的毒性可控，且与各药物的已知安全性特征一致。作者建议将此联合治疗作为R/R MCL患者的一种新的有效选择。

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