2024年6月21日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布了一项重要决定，加速批准了adagrasib（商品名：Krazati）与西妥昔单抗的联合疗法，用于治疗特定类型的晚期结直肠癌（CRC）患者。这些患者已被FDA批准的检测确认为KRAS
G12C突变阳性，且其病情已发展至局部晚期或转移性阶段，且之前已接受过包含氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康的化疗方案。
此次批准基于KRYSTAL-1研究的数据，这是一项多中心、单组扩展队列的临床试验，旨在评估该联合疗法的疗效。参与研究的患者均符合上述疾病特征，并在必要时还接受了VEGF抑制剂治疗。治疗方案包括每日两次口服adagrasib
600毫克，同时联合使用西妥昔单抗，给药频率根据具体方案分为每两周一次（剂量为500毫克/平方米）或每周一次（初始剂量400毫克/平方米，随后每周250毫克/平方米）。每6周进行一次肿瘤评估以监测治疗效果。
关键疗效指标显示，在94名接受治疗的患者中，总体缓解率（ORR）达到了34%（95%置信区间为25%至45%），且所有观察到的缓解均为部分缓解。中位缓解持续时间（DoR）为5.8个月（95%置信区间为4.2至7.6个月），其中31%的患者缓解持续时间至少达到6个月。
安全性方面，该联合疗法报告的最常见不良反应（发生率≥20%）包括皮疹、恶心、腹泻、呕吐、疲劳、肌肉骨骼疼痛、肝毒性、头痛、皮肤干燥、腹痛、食欲不振、水肿、贫血、咳嗽、头晕、便秘和周围神经病变。患者在使用时需密切关注这些不良反应，并在必要时调整治疗方案。
对于adagrasib的用药建议，患者需每日口服两次，每次600毫克，直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。而关于西妥昔单抗的具体剂量信息，患者应参考西妥昔单抗的处方说明书或咨询专业医疗人员。
此次FDA的加速批准，为KRAS G12C突变型晚期结直肠癌患者提供了新的治疗选择，有望改善这部分患者的预后和生活质量。
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