阿帕鲁胺联合戈舍瑞林治疗雄激素受体阳性涎腺癌的临床试验效果

　　涎腺癌（SGC）作为一种罕见且高度异质性的恶性肿瘤，其中涎腺导管癌（SDC）因其高侵袭性而备受关注。SDC患者常表达雄激素受体（AR）和人表皮生长因子受体2（HER2），传统治疗如根治性手术和放疗虽有效，但复发率高。近年来，针对HER2或AR的新疗法正在开发中，而AR通路抑制（ARPI）联合雄激素剥夺疗法（ADT）在AR阳性SDC中展现出良好前景。

　　本研究旨在评估阿帕鲁胺联合戈舍瑞林作为AR阳性不可切除或复发/转移性涎腺癌（URM-SGC）的ADT治疗方案的有效性和安全性。

　　设计：开放标签、单臂、多中心II期临床试验。

　　地点：日本7个医疗中心。

　　患者：18岁及以上，经组织学证实为AR表达的URM-SGC。

　　治疗方案：口服阿帕鲁胺240 mg，每日一次；皮下注射戈舍瑞林3.6 mg，每周期第一天，持续至疾病进展、不可接受的毒性或患者撤回同意。

　　评估终点：主要终点为24周内的总体缓解率（ORR），次要终点包括疾病控制率（DCR）、临床受益率（CBR）、至反应时间（TTR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和安全性。

　　研究结果

　　主要终点：ORR为25.0%（6/24），未达到预先设定的疗效标准。

　　次要终点：CBR为50.0%（12/24），DCR为70.8%（17/24），中位PFS为7.4个月，中位OS和DOR不可估计。

　　安全性

　　90.3%的患者（28/31）经历了至少一次治疗突发不良事件（TEAE）。

　　最常见的TEAE包括皮疹、斑丘疹样皮疹、口腔炎和荨麻疹。

　　35.5%的患者报告了3级或更高级别的TEAE，但无治疗相关死亡事件。

　　尽管未达到预设的ORR标准，阿帕鲁胺联合戈舍瑞林在AR阳性涎腺癌患者中仍显示出临床意义的疗效，且安全性良好，与在前列腺癌中的先前经验相符。该组合疗法可能成为AR阳性URM-SGC患者，特别是AR表达高且无既往全身治疗史患者的治疗选择。

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