TMI、氟达拉滨、美法仑作为多发性骨髓瘤预处理疗法的I期临床试验结果

　　在针对高风险或复发/难治性多发性骨髓瘤患者的同种异体干细胞移植预处理方案中，一项I期临床试验评估了氟达拉滨、美法仑和全骨髓照射（TMI）900 cGy联合使用的效果。该研究将患者分为两个治疗组，以探索不同预处理方案的安全性和有效性。

　　患者分组：研究共招募了18名患者，分为两个层次（或称治疗组）：

　　第I层（TMI组）：8名未接受过放射治疗的患者接受TMI（900 cGy）、氟达拉滨和美法仑预处理。其中，部分患者还加入了硼替佐米以增强疗效。

　　第II层（非TMI组）：9名已接受过放射治疗的患者接受氟达拉滨、美法仑和硼替佐米治疗，但不包括TMI。

　　剂量调整：为了确定最佳剂量，研究采用了队列设计。在每个队列中，根据患者的耐受性和出现的剂量限制性毒性（DLT）来调整硼替佐米的剂量。

　　研究结果，安全性：

　　TMI组：在队列1中，一名患者出现DLT，导致研究范围扩大以纳入更多患者。队列2中，虽然患者数量有限，但均未出现DLT。

　　非TMI组：在队列1中，无人出现DLT；但在队列2中，随着硼替佐米剂量的增加，两名患者出现了DLT。

　　生存数据：

　　总生存期（OS）：第I层患者中位OS为44.5个月（95% CI：1.73-未达到），第II层患者为21.6个月（95% CI：4.1-72.7）。

　　无进展生存期（PFS）：第I层患者中位PFS为18.1个月（95% CI：1.73-未达到），第II层患者为8.9个月（95% CI：2.7-24.4）。

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