恩替芬特林治疗慢性阻塞性肺病的应用

　　Ohtuvayre（ensifentrine）是一种创新的吸入疗法，专为成人慢性阻塞性肺病（COPD）的维持治疗而设计。这一疗法独特地结合了支气管扩张剂和非甾体抗炎特性，为患者提供了新的治疗选择。

　　Ohtuvayre是首个磷酸二酯酶3（PDE3）和磷酸二酯酶4（PDE4）的选择性双重抑制剂。2023年8月，美国食品药品管理局（FDA）接受了其新药申请，并于2024年6月正式批准用于COPD的维持治疗，这一批准基于III期临床计划ENHANCE的积极结果。

　　在中国，生物制药公司Nuance Pharma与Verona Pharma达成了独家协议，负责在大中华区开发和销售恩替芬特林。目前，该药物正在中国进行ENHANCE-China第三期临床试验的评估。

　　Ohtuvayre的剂型与用法

　　Ohtuvayre是一种无菌、黄色至淡黄色的水性吸入悬浮液，剂量强度为3mg/2.5ml（1.2mg/ml），装于低密度聚乙烯单位剂量安瓿瓶中，专供口服吸入使用。它通过标准的喷射雾化器直接输送到肺部，简化了患者的治疗过程，无需高吸气流量或复杂的手呼吸协调。

　　COPD是一种常见的肺部疾病，以气流受阻和呼吸困难为特征，通常与肺气肿或慢性支气管炎相关。其主要病因包括吸烟和空气污染，其他诱因还包括儿童哮喘和罕见的遗传性疾病α-1抗胰蛋白酶缺乏症。COPD的症状包括持续咳嗽、呼吸短促、喘息、疲劳和慢性咳嗽，患者还面临其他健康并发症的风险。

　　Ohtuvayre的作用机制

　　Ensifentrine作为PDE3和PDE4酶的抑制剂，通过防止信使分子环磷酸腺苷（cAMP）和环磷酸鸟苷（cGMP）的分解，导致平滑肌细胞中cAMP和cGMP水平升高，从而促进支气管肌肉松弛和血管扩张。它还能减少促炎介质，触发一系列下游信号效应，有助于改善肺功能。

　　ENHANCE临床计划包括ENHANCE-1和ENHANCE-2两项关键性临床试验，对于FDA批准Ohtuvayre至关重要。这两项研究均为24周的随机、双盲、安慰剂对照、平行组临床试验，共招募了1553名患有中度至重度COPD的成年人。

　　在ENHANCE-1中，763名患者按5:3的比例随机分配接受3毫克剂量的Ohtuvayre或安慰剂。在ENHANCE-2中，790名患者也按相同比例随机分配，每天两次接受相同剂量的Ohtuvayre或安慰剂。两项试验的主要终点是服药后第12周FEV1 AUC 0-12h相对于基线的变化。

　　结果显示，Ohtuvayre在两项试验中都达到了主要终点，与安慰剂相比，肺功能显示出统计学上显著和临床意义上的改善。此外，Ohtuvayre还显示出对患者整体健康、日常生活和感知幸福感的积极影响。

　　在ENHANCE试验中，Ohtuvayre无论是作为独立治疗还是与其他维持疗法一起使用，都表现出显著的临床益处，并在不同群体的中度至重度COPD患者中表现出良好的耐受性。最常见的不良反应包括背痛、高血压、泌尿道感染和腹泻。

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