阿扎胞苷+维奈克拉+吉瑞替尼联合治疗FLT3突变急性髓系白血病的临床研究

　　本研究探索了阿扎胞苷、维奈克拉与吉瑞替尼三联疗法在不适合强化化疗的新诊断及复发难治性（R/R）FLT3突变急性髓系白血病（AML）患者中的疗效与安全性。研究分为I/II期，旨在确定吉瑞替尼的最大耐受剂量（MTD）及评估复合完全缓解（CR）/CR伴血液学未完全恢复（CRi）率。

　　研究设计与患者群体

　　研究设计：I/II期临床研究

　　患者群体：共纳入52例患者，其中新诊断AML患者30例，R/R FLT3突变AML患者22例。

　　主要终点：I期为吉瑞替尼的MTD，II期为CR/CRi率。

　　治疗方案与剂量

　　治疗方案：阿扎胞苷、维奈克拉联合吉瑞替尼

　　推荐II期剂量：吉瑞替尼80mg每日一次

　　疗效评估

　　新诊断AML患者

　　患者特征：中位年龄71岁，73%携带FLT3-ITD突变

　　CR/CRi率：高达96%（CR：90%，CRi：6%）

　　MRD阴性率：65%的患者在4个治疗周期内达到FLT3-ITD可测量残留病灶（MRD）< 5×10-5

　　生存数据：中位随访19.3个月，中位无复发生存（RFS）和总生存（OS）时间未达到，18个月RFS率和OS率分别为71%和72%

　　R/R AML患者

　　CR/CRi率：27%

　　MLFS率：额外9例患者（41%）获得形态学无白血病状态（MLFS）

　　安全性评估

　　最常见的≧3级非血液学不良反应（AEs）：感染（62%）和中性粒细胞减少性发热（38%），且这些不良反应在R/R患者群体中更为常见

　　本研究表明，阿扎胞苷、维奈克拉与吉瑞替尼的三联疗法在不适合强化化疗的新诊断及R/R FLT3突变AML患者中展现出了良好的疗效和可接受的安全性。特别是在新诊断AML患者中，该方案实现了极高的CR/CRi率和MRD阴性率，同时提供了令人鼓舞的长期生存数据。对于R/R患者，尽管CR/CRi率较低，但仍有相当一部分患者获得了MLFS，表明该方案在难治性患者中也具有一定的治疗价值。

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