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奥希替尼获欧盟批准,成为一线肺癌治疗药物,仿制药在哪里上市

时间:2024-07-10     作者:医学编辑李可艾   阅读

  奥希替尼Tagrisso(osimertinib)已获得欧盟委员会(EC)的批准,作为晚期肺癌患者特定亚组联合治疗的一部分。这款表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂被批准与培美曲塞和铂类化疗药物联合使用,作为对局部晚期EGFR突变(EGFRm)非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗,这些患者的肿瘤需具有外显子19缺失或外显子21(L858R)突变。

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  欧盟委员会的这一决定遵循了欧洲药品管理局人类药物委员会的最新建议,并得到了FLAURA2后期试验结果的支持。该试验表明,与针对这些患者的一线全球标准治疗方法即Tagrisso单药治疗相比,Tagrisso联合化疗可将病情进展或死亡的风险降低38%。

  欧洲每年有超过45万人被诊断患有肺癌,其中NSCLC占所有诊断人数的85%。在欧洲和美国,多达15%的NSCLC患者存在EGFR突变,因此他们对使用EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗特别敏感,这种抑制剂可以阻断驱动肿瘤细胞生长的细胞信号通路。

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