在KEYNOTE-522这一大型3期临床试验中，研究人员探索了新辅助帕博利珠单抗（一种免疫治疗药物）联合化疗，随后再进行辅助帕博利珠单抗治疗，对于早期三阴性乳腺癌（TNBC）患者的疗效。与仅接受新辅助和辅助安慰剂加化疗的患者相比，接受帕博利珠单抗联合治疗的患者在病理完全缓解（pCR）和无事件生存期（EFS）方面均取得了显著且临床上有意义的改善。现在，我们公布了中位随访约5年后的最新EFS数据。
研究方法：该研究纳入了符合条件的、未经治疗的、非转移性的、且经过集中确认的TNBC患者，这些患者的癌症分期由美国癌症联合委员会确定为T1c
N1-2期或T2-4
N0-2期。患者被随机分配（2:1的比例）接受新辅助帕博利珠单抗（每3周200毫克）或安慰剂，同时联合4个周期的紫杉醇加卡铂化疗，之后是4个周期的阿霉素或表柔比星加环磷酰胺化疗。完成确定性手术后，患者继续接受9个周期的辅助帕博利珠单抗或安慰剂治疗，直到疾病复发或出现不可接受的毒性反应。该研究的主要评估指标是pCR（即肿瘤完全消失）和EFS（开始即从治疗到疾病进展、复发、第二原发癌或任何原因导致的死亡的时间）。
研究结果：总共有1174名患者参与了这项研究，其中784名接受帕博利珠单抗治疗，390名接受安慰剂治疗。在截至2023年3月23日的数据统计中，中位随访时间达到了63.1个月。结果显示，帕博利珠单抗组有145名患者（18.5%）发生了EFS事件，而安慰剂组有108名患者（27.7%）发生了EFS事件。帕博利珠单抗组的60个月EFS率为81.3%，而安慰剂组为72.3%。重要的是，两组的EFS均未达到中位数，表明帕博利珠单抗组的生存优势持续存在。
进一步的分析显示，帕博利珠单抗的EFS获益在所有预设的亚组中均保持一致，包括PD-L1表达水平、淋巴结状态、疾病分期、绝经状态、HER2状态和乳酸脱氢酶水平等。在达到pCR的患者中，帕博利珠单抗组的5年EFS率高达92.2%，而安慰剂组为88.2%；在未达到pCR的患者中，帕博利珠单抗组的5年EFS率为62.6%，显著高于安慰剂组的52.3%。
研究结论：对于早期TNBC患者而言，新辅助帕博利珠单抗联合化疗后继续辅助帕博利珠单抗治疗，与单纯新辅助化疗相比，能够持续提供临床上有意义的EFS改善。这一益处广泛体现在不同亚组的患者中，且并不依赖于pCR的结果。这些发现为早期TNBC患者的治疗提供了新的希望和方向。
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