近期，中国国家药监局（NMPA）官网公示，阿斯利康（AstraZeneca）申报的甲磺酸奥希替尼片新适应症上市申请已获得批准。本次获批的新适应症为联合化疗一线治疗EGFR突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。
奥希替尼（osimertinib）是由阿斯利康开发的一种不可逆的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），在非小细胞肺癌患者中已表现出确证的临床疗效。目前，该药已在全球多个国家和地区获批用于不同适应症的治疗，包括局部晚期或转移性EGFRm非小细胞肺癌患者的一线治疗，以及EGFR
T790M突变阳性非小细胞肺癌患者的二线治疗等。
本次新适应症的批准主要基于全球多中心3期研究FLAURA2的研究结果。该研究旨在评估奥希替尼联合化疗对局部晚期或转移性EGFR突变的非小细胞肺癌患者进行一线治疗的效果和安全性。研究结果显示，与奥希替尼单药治疗相比，联合化疗显著降低了疾病进展或死亡风险，并延长了患者的中位无进展生存期（PFS）。
此外，FLAURA2的预先指定探索性分析还显示，在基线伴脑转移的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者中，奥希替尼联合化疗也显示出显著的疗效，降低了颅内进展风险，并提高了患者未发生CNS疾病进展或死亡的比例。
奥希替尼联合化疗的安全性总体可管理，与两种药物的既有安全性特征保持一致。这一新适应症的获批为EGFR突变晚期NSCLC患者提供了新的治疗选择，有望进一步改善患者的预后和生活质量。
海得康”发掘国际新药动态，为国内患者提供全球已上市药品的咨询服务，更多问题，请咨询海得康医学顾问，电话：400-001-9769，海得康官网微信：15600654560。
【友情提示：本文仅作为参考意见。用药期间随时与医生保持联系，随时沟通用药情况。图片侵权，请联系删除。】
