奥希替尼作为肺癌术后辅助治疗的研究进展

　　非小细胞肺癌（NSCLC）中，约30%的患者病变可切除。然而，即使进行完全切除术和辅助化疗，疾病复发或死亡的风险仍然较高。FLAURA研究已证实奥希替尼作为EGFR突变阳性晚期NSCLC的一线治疗的有效性。

　　ADAURA研究设计：

　　类型：3期、双盲、安慰剂对照、随机、国际性试验。

　　目标：评估奥希替尼在完全切除术后的ⅠB~ⅢA期EGFR突变阳性NSCLC患者中的疗效和安全性。

　　纳入标准：年龄≥18岁；PS评分0-1分；非鳞状NSCLC，完全切除术后ⅠB-ⅢA期；EGFR突变（Ex19del或L858R）。

　　治疗：患者随机接受奥希替尼（80 mg/d）或安慰剂治疗3年，或直至疾病复发。

　　研究终点：主要终点为Ⅱ~ⅢA期患者的无病生存期（DFS）；次要终点包括总生存期（OS）、健康相关生活质量和安全性。

　　研究结果：DFS：

　　在Ⅱ-ⅢA期患者中，奥希替尼组显著延长了中位DFS（未达到 vs 19.6个月，P＜0.001），降低了83%的疾病复发或死亡风险。

　　在总人群（ⅠB~ⅢA期）中，奥希替尼组的中位DFS同样显著优于安慰剂组（未达到 vs 27.5个月，P＜0.001）。

　　亚组分析显示，奥希替尼在不同亚组患者中均带来显著DFS获益。

　　脑转移：奥希替尼组CNS疾病复发或死亡率显著低于安慰剂组。

　　OS：在Ⅱ至ⅢA期疾病患者中，奥希替尼组和安慰剂组5年OS率分别为85% vs 73%（P<0.001）。

　　在总体人群（ⅠB至ⅢA期疾病患者）中，5年OS率分别为88% vs 78%（P<0.001）。

　　安全性：奥希替尼的安全性良好，大部分不良反应为轻度，未出现任何引起死亡的治疗相关不良事件。

　　奥希替尼作为EGFR突变阳性NSCLC患者术后辅助治疗，显著延长了无病生存期和总生存期，且安全性良好。这一研究为这类患者提供了新的治疗选择，有望改善他们的预后。

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