阿达格拉西布和西妥昔单抗治疗结直肠癌新靶向组合疗法获批，阿达格拉西布仿制药上市了吗

　　一、获批信息

　　批准日期：2024年6月21日

　　批准机构：美国食品药品监督管理局（FDA）

　　药物组合：阿达格拉西布（Krazati）和西妥昔单抗（Erbitux）

　　适应症：用于治疗携带KRAS G12C基因突变的结直肠癌（CRC）成人患者，这些患者此前已接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康的化疗。

　　二、临床试验结果

　　疗效：

　　肿瘤缩小比例：在KRYSTAL-1临床试验中，阿达格拉西布联合西妥昔单抗的靶向组合疗法让34%的患者肿瘤显著缩小或完全消失（ORR为34%，95% CI: 25%, 45%），所有缓解均为部分缓解。

　　肿瘤控制时长：肿瘤得到控制的平均时长（中位DOR）为5.8个月（95% CI: 4.2, 7.6），其中31%的缓解患者其DOR达到或超过6个月。

　　生存期：

　　无进展生存期（PFS）：中位PFS为6.9个月（95% CI, 5.7-7.4），6个月PFS率为57.7%。

　　总生存期（OS）：中位OS为15.9个月（95% CI, 11.8-18.8），6个月OS率为87.8%。

　　阿达格拉西布（Krazati）：

　　是一种高选择性、强效的口服KRAS G12C小分子抑制剂，旨在通过不可逆地将突变蛋白锁定在其失活状态来维持靶抑制。

　　2022年12月，FDA已加速批准阿达格拉西布用于治疗KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者。

　　西妥昔单抗（Erbitux）：

　　是一种抗EGFR单抗类靶向药，通过阻断EGFR信号通路（一种肿瘤生长所需的“信号”）来抑制肿瘤生长。

　　在与阿达格拉西布联合使用时，西妥昔单抗增强了抗肿瘤活性。

　　四、治疗方案

　　给药方式：患者每天两次口服600毫克的阿达格拉西布，同时接受西妥昔单抗的治疗。西妥昔单抗的给药方式可以是每两周500 mg/m2或每周（初始剂量400 mg/m2，随后每周250 mg/m2）。

　　肿瘤评估：每6周进行一次肿瘤评估。

　　停药规则：停用阿达格拉西布需要同时停用西妥昔单抗，但如果停用西妥昔单抗，患者可以继续使用阿达格拉西布。

　　不良反应

　　至少20%的患者出现的最常见不良反应包括皮疹、恶心、腹泻、呕吐、疲劳、肌肉骨骼疼痛、肝毒性、头痛、皮肤干燥、腹痛、食欲不振、水肿、贫血、咳嗽、头晕、便秘和周围神经病变。

　　阿达格拉西布联合西妥昔单抗的靶向组合疗法为携带KRAS G12C基因突变的结直肠癌患者提供了新的治疗选择，尤其是在传统化疗和靶向治疗反应不佳的情况下。这一疗法的获批基于KRYSTAL-1临床试验的积极结果，为患者带来了延长生存期和提高生活质量的希望。

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