近日，创新型CD20xCD3双特异性抗体Odronextamab已获得欧洲药品管理局（EMA）人类药物委员会（CHMP）的积极推荐，用于治疗复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）和弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的成年患者。这些患者之前需接受两线或两线以上的全身治疗，但病情仍未得到控制。
FL和DLBCL是B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）中最为常见的两种类型，分别具有不同的生长速度和侵袭性。全球范围内，每年约有120,000例FL和163,000例DLBCL的新发病例，这些患者亟需更有效的治疗方案。
CHMP的推荐是基于Odronextamab在多项临床试验中展现出的优异疗效和安全性数据。特别是I期ELM-1和II期ELM-2试验的结果，这两项研究评估了Odronextamab在CD20+B细胞恶性肿瘤患者中的治疗效果，包括在CAR-T细胞疗法后病情进展的患者以及患有FL、DLBCL、套细胞淋巴瘤、边缘区淋巴瘤等B-NHL亚型的患者。
Odronextamab的设计原理是通过同时结合癌细胞上的CD20和表达CD3的T细胞，从而激活局部T细胞并促进癌细胞的杀伤。这种独特的机制使得Odronextamab在治疗R/R
FL和R/R DLBCL时表现出强劲而持久的反应率。
具体而言，ELM-1试验结果显示，在44名对CAR-T细胞疗法具有耐药性的可评估疗效的患者中，Odronextamab的总体缓解率（ORR）达到48%，完全缓解（CR）率为30%。而ELM-2试验的最新数据则显示，在128名R/R
FL患者中，ORR率为80%，CR率为73%；在127名DLBCL患者中，ORR率为52%，CR率为31%。这些数据充分证明了Odronextamab在治疗这两种难治性淋巴瘤中的潜力和价值。
此前，EMA已授予Odronextamab治疗FL和DLBCL的孤儿药资格认定，同时该药物也被美国食品药品监督管理局（FDA）接受于2023年进行优先审查，用于治疗某些NHL患者。这些进展进一步表明了Odronextamab在淋巴瘤治疗领域的重要性和潜力。
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