近日，阿尔茨海默病（AD）治疗药物Kisunla（donanemab-azbt）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的正式批准，用于治疗早期症状的成年患者。这一批准为患有轻度认知障碍或轻度痴呆阶段且已确诊为淀粉样蛋白病理的阿尔茨海默症患者提供了新的治疗选择。
Kisunla作为一种创新药物，通过每月一次的静脉输注方式给药，旨在清除脑内有毒的淀粉样斑块，从而减缓疾病导致的认知能力下降。这一治疗策略的临床有效性已经得到了多项研究的支持，包括TRAILBLAZER-ALZ
2研究，该研究显示Kisunla在18个月内将病情较轻的AD患者的认知和功能衰退减缓了35%，并且在总体人群中也有显著的疗效。
值得注意的是，Kisunla是第一个也是唯一一个被证明在清除淀粉样斑块后可以停止治疗而不影响疗效的药物。这一特点有望降低患者的治疗成本，并减少静脉输液的次数，从而提高患者的治疗体验和生活质量。
FDA对Kisunla的批准是在其外周和中枢神经系统药物咨询委员会以11比0的投票结果通过之后做出的。该委员会认为Kisunla的益处大于其潜在的风险，并且礼来公司提交的试验数据充分证明了该药物的有效性和安全性。
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