艾沙妥昔单抗-VRd方案治疗新诊断多发性骨髓瘤患者的疗效与安全性研究

　　本研究旨在评估艾沙妥昔单抗联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松（Isatuximab-VRd）方案与单独VRd方案治疗不适合移植的新诊断多发性骨髓瘤患者的疗效和安全性。通过一项国际性、开放标签、随机对照、3期临床试验，共纳入446名患者，按3:2比例随机分配至Isatuximab-VRd组和VRd组。主要研究终点为无进展生存期（PFS），次要终点包括完全缓解率、微小残留病（MRD）阴性状态、总生存期（OS）等。

　　研究结果：

　　疗效评估：

　　Isatuximab-VRd组的PFS显著优于VRd组，5年无进展生存率分别为63.2%和45.2%。

　　Isatuximab-VRd组获得完全缓解或更好疗效的患者比例显著高于VRd组（74.7% vs. 64.1%，p = 0.01）。

　　Isatuximab-VRd组MRD阴性状态的患者比例也显著高于VRd组（58.1% vs. 43.6%）。

　　两组的总生存期没有显著差异，但Isatuximab-VRd组的疾病进展相关死亡率显著低于VRd组。

　　安全性分析：

　　两组患者的总不良反应发生率相似，且严重不良反应发生率也相似。

　　因不良反应导致治疗终止的发生率在两组间相似。

　　Isatuximab-VRd组的3级或以上感染发生率略高于VRd组，但两组均低于50%。

　　Isatuximab-VRd组的3级或以上中性粒细胞减少症发生率略高于VRd组，但两组均低于60%。

　　两组的COVID-19相关事件发生率均较低，但Isatuximab-VRd组的COVID-19相关死亡率略高于VRd组。

　　Isatuximab-VRd组的第二原发癌发生率略高于VRd组，但两组的发生率均低于10%。

　　IMROZ试验的初步分析表明，与标准VRd方案相比，isatuximab-VRd作为初治方案在18-80岁且不适合移植的多发性骨髓瘤患者中表现出更好的疗效。该方案不仅适用于年轻患者，也为老年患者提供了更好的治疗机会。未来需要更深入的分析和更长时间的随访，以进一步评估该方案在不同亚组人群中的疗效和安全性。

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