近期，FDA批准了诺华公司的PI3Kα抑制剂阿培利司（Alpelisib，商品名Piqray）扩大其适应症范围，正式将绝经前和围绝经期妇女纳入其治疗乳腺癌的适用人群。这一变更意味着，阿培利司现在可以与氟维司群联合使用，治疗经FDA检测确认为激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、且携带PIK3CA突变的晚期或转移性乳腺癌的成人患者，无论其是否处于绝经后状态。
阿培利司的历史与意义
自2019年5月首次获得FDA批准以来，阿培利司已成为首款针对PIK3CA突变的HR+/HER2-晚期乳腺癌的治疗方法。PIK3CA是HR+/HER2-乳腺癌中最常见的突变基因之一，约40%的患者携带这种突变，它与肿瘤生长、内分泌治疗耐药以及总体预后不良紧密相关。阿培利司的上市，为这部分患者提供了新的治疗选择，显著改善了他们的预后。
与此同时，全球范围内关于PI3Kα抑制剂的研究也在不断深入。例如，罗氏公司的PI3Kα抑制剂inavolisib在III期INAVO120研究中表现出色，该研究评估了inavolisib联合哌柏西利和氟维司群一线治疗PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性、内分泌抵抗的局部晚期或转移性乳腺癌患者的疗效。研究达到了无进展生存期（PFS）的主要终点，进一步验证了PI3Kα抑制剂在乳腺癌治疗中的潜力。
尽管乳腺癌的诊疗水平在全球范围内不断提高，治愈率也有所上升，但中国乳腺癌的发病形势依然严峻。每年有近42万新发病例，死亡人数约12万。其中，激素受体阳性乳腺癌患者占比高达60%至70%，且五年复发几率约为30%。尤为值得关注的是，这类患者中常合并有PIK3CA突变，而晚期患者往往缺乏有效的治疗手段。因此，阿培利司等PI3Kα抑制剂的引入，对于改善我国乳腺癌患者的治疗现状和预后具有重要意义。
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