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中国药品监督管理局批准三款新药上市,用于治疗非小细胞肺癌

时间:2024-07-02     作者:医学编辑李可艾   阅读

  2024年6月11日,中国药品监督管理局(NMPA)批准了三款新药上市,分别为诺华的卡马替尼、正大天晴的依奉阿克和圣和药业的瑞厄替尼,这三款药物均用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

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  卡马替尼是一款口服生物利用度高、高选择性的特异性MET受体酪氨酸激酶(c-Met)抑制剂。它获批用于未经系统治疗的携带间质上皮转化因子(MET)外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。全球多中心临床研究GeoMETrymono-1及针对中国人群的注册临床研究GeoMETry-C的数据支持了卡马替尼在中国获批。这些研究显示,卡马替尼在治疗METex14跳跃突变的晚期非小细胞肺癌初治患者中表现出显著的疗效,且安全性良好。

  依奉阿克是正大天晴自主研发的新一代ALK抑制剂。它获批用于未经过间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。与第一代ALK抑制剂克唑替尼相比,依奉阿克在一线治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者中显示出更长的无进展生存期和更高的客观缓解率,特别是在基线存在可评估脑转移病灶的患者中。

  瑞厄替尼是一款针对突变形式的表皮生长因子受体(EGFR)的抑制剂。它获批用于既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。多中心、开放的II期关键性临床研究数据显示,瑞厄替尼在治疗EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者中表现出显著的疗效和疾病控制率。

  非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型,占据了肺癌患者中的大部分比例。尽管相对于小细胞肺癌,非小细胞肺癌的癌细胞生长分裂较慢,扩散转移相对较晚,但其5年生存率仍然很低。这三款新药的上市为非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择和希望。

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