结直肠癌治疗方案：索托拉西布联合帕尼单抗有怎样的效果？索托拉西布仿制药在哪里上市

　　在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的CodeBreak 300试验结果显示，对于化疗难治性KRAS G12C突变转移性结直肠癌（mCRC）患者，索托拉西布联合帕尼单抗的治疗方案相比研究者选择的治疗方法，显示出总体生存率（OS）改善的趋势。

　　该试验的初步分析表明，在无进展生存期（PFS）方面，索托拉西布加帕尼单抗的疗法已经表现出优于其他疗法的趋势。然而，主要研究者Marwan Fakih博士指出，在进行OS分析时，数据尚未完全成熟。

　　这项III期临床试验共纳入了160名KRAS G12C突变的mCRC患者。他们被随机分为三组：每日一次服用960毫克索托拉西布的患者组、每日一次服用240毫克索托拉西布的患者组，以及接受研究者选择的治疗方法的患者组。所有索托拉西布治疗组同时每两周接受6毫克/千克的帕尼单抗治疗。

　　研究的关键次要终点包括OS和总体缓解率（ORR）。虽然OS分析是在50%成熟度下进行的，尚未达到统计学意义上的显著性，但结果仍然显示出积极的趋势。在中位随访时间为13.6个月的情况下，索托拉西布 960毫克加帕尼单抗组的中位OS尚未达到，而研究者选择组的中位OS为10.3个月。这意味着接受索托拉西布联合帕尼单抗治疗的患者死亡风险降低了30%。

　　对于接受较低剂量索托拉西布（240毫克）加帕尼单抗治疗的患者，中位OS为11.9个月，也长于研究者选择组的10.3个月。此外，接受索托拉西布联合帕尼单抗治疗的患者中，需要后续抗癌治疗的患者比例较低。

　　在联合治疗组中，最新的ORR也高于研究者选择组，尤其是960毫克索托拉西布组，其ORR达到了30%，且中位反应持续时间为10.1个月。同时，根据盲法独立中心审查，与研究者选择的治疗方法相比，索托拉西布联合帕尼单抗治疗的中位PFS也更长。

　　这些结果表明，索托拉西布联合帕尼单抗可能是一种有效的治疗方案，能够改善KRAS G12C突变mCRC患者的生存情况。然而，由于数据尚未完全成熟，因此需要进一步的研究来确认这些初步发现。

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