FDA近期加速批准了阿达格拉西布（商品名Krazati）与西妥昔单抗（商品名Erbitux）的联合疗法，用于治疗携带KRAS
G12C突变的结直肠癌（CRC）患者。此项批准基于1b/2期KRYSTAL-1试验的显著成果，该试验深入评估了阿达格拉西布单药或联合西妥昔单抗在治疗KRAS
G12C突变的晚期实体瘤中的疗效。
为了有资格接受这种新型治疗组合，患者必须之前已经历过基于氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康的化疗方案，并且其病情需通过FDA认证的检测方法进行确认。临床数据显示，此联合疗法的总体缓解率高达34%，中位缓解持续时间也令人瞩目，达到了5.8个月。更令人振奋的是，31%的患者其缓解期至少维持了6个月。
在KRYSTAL-1试验中，特别针对CRC患者的数据进行了详尽的分析。患者被分为单药治疗组和联合治疗组，分别接受不同的治疗方案。结果明确显示，联合治疗组在缓解率上显著优于单药治疗组，具体数据为46%对18%（根据研究者的评估）。同时，联合治疗组在延长中位无进展生存期（PFS）和中位总生存期（OS）方面也展现出积极的效果。
在评估治疗的安全性时，研究发现单药治疗组和联合治疗组均存在一定比例的治疗相关不良反应（TRAE）。然而，值得欣慰的是，这些不良反应大多属于轻度至中度，并且可以通过适当的剂量调整来进行有效管理。特别值得一提的是，在整个治疗过程中，并未出现因不良反应而导致患者停用阿达格拉西布的情况。
总的来说，FDA对阿达格拉西布与西妥昔单抗联合疗法的加速批准，无疑为KRAS
G12C突变的结直肠癌患者提供了一种新的、有效的治疗选择。这一组合疗法在疗效和安全性方面均表现出色，有望显著改善患者的生活质量和预后情况。
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