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FDA加速批准阿达格拉西布联合西妥昔单抗治疗KRAS G12C基因突变结直肠癌,阿达格拉西布仿制药上市了吗

时间:2024-06-26     作者:医学编辑李可艾   阅读

  近日,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布,已加速批准阿达格拉西布(Krazati)联合西妥昔单抗(Erbitux)用于治疗KRAS G12C基因突变的局部晚期或转移性结直肠癌(CRC)。这一新疗法为那些传统治疗反应不佳的KRAS G12C突变型结直肠癌患者提供了新的希望。

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  在KRYSTAL-1临床试验中,阿达格拉西布联合西妥昔单抗的治疗方案显示出了显著的效果。其中,有34%的患者肿瘤显著缩小或完全消失,这表明该组合疗法对部分KRAS G12C突变型结直肠癌患者具有很高的有效性。此外,平均肿瘤控制时长达到了5.8个月,这对于延缓病情进展、延长患者生存期具有重要意义。

  KRAS G12C突变型结直肠癌患者通常处于晚期或有转移,且对传统化疗和靶向治疗反应不佳。这些患者迫切需要新的治疗方案来有效控制肿瘤进展。阿达格拉西布联合西妥昔单抗的方案为他们提供了一种新的治疗选择,有望提高治疗效果,延长肿瘤控制时长。

  KRYSTAL-1试验是一项多中心、开放标签的II期研究,共纳入了94名经过多次治疗、具有KRAS G12C突变的晚期或转移性结直肠癌患者。这些患者每天两次服用600毫克的阿达格拉西布,并同时接受西妥昔单抗的治疗。在平均11.9个月的随访后,结果显示6个月内病情没有发生进展的患者占比为57.7%,总生存率为87.8%。

  阿达格拉西布是一种针对KRAS G12C突变的靶向药,能够特异性地抑制带有这种突变的癌细胞。而西妥昔单抗则是一种抗EGFR单抗类靶向药,通过阻断EGFR信号通路来抑制肿瘤生长。这两种药物的联合使用,能够更有效地控制KRAS G12C突变的结直肠癌,为患者带来更好的治疗效果。

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