2024年6月21日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布加速批准adagrasib（Krazati，阿达格拉西布）与西妥昔单抗联合用于治疗具有KRAS
G12C突变的局部晚期或转移性结直肠癌（CRC）的成年患者。这些患者之前已经接受过基于氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康的化疗方案。
该批准是基于KRYSTAL-1试验的数据，这是一项多中心、单组扩展队列的试验，旨在评估该联合疗法的疗效。符合条件的患者需接受阿达格拉西布600毫克每日两次的治疗，并联合使用西妥昔单抗，给药频率根据具体方案为每两周或每周一次。
在KRYSTAL-1试验中，主要疗效指标为经独立盲法中央审查确认的总体缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。结果显示，在入组的94名患者中，ORR达到34%，所有缓解均为部分缓解，中位DOR为5.8个月。此外，有31%的缓解患者的DOR至少为6个月。
关于不良反应，最常见的不良反应（≥20%）包括皮疹、恶心、腹泻、呕吐、疲劳、肌肉骨骼疼痛、肝毒性、头痛、皮肤干燥、腹痛、食欲不振、水肿、贫血、咳嗽、头晕、便秘和周围神经病变。
对于阿达格拉西布，建议的剂量为每天口服两次，每次600毫克，直至病情进展或出现不可接受的毒性。而关于西妥昔单抗的剂量信息，请参考其官方处方信息。
这一联合疗法的批准为KRAS G12C突变结直肠癌患者提供了新的治疗选择，特别是在他们已经尝试过标准治疗方案但病情仍未得到控制的情况下。
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