美国食品和药物管理局（FDA）已正式批准crovalimab-akkz（商品名：Piasky）用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）的成年患者以及13岁及以上、体重至少40公斤的儿科患者。
这一批准是基于第三阶段的COMMODORE
2试验（NCT04434092）数据。研究结果显示，在接受crovalimab治疗的患者中，从第5周到第25周的溶血控制率达到了79.3%，与接受依库珠单抗治疗的患者相比，效果相当。同时，crovalimab组有65.7%的患者在治疗期间避免了红细胞输血。
COMMODORE
2试验是一项随机、开放标签、主动对照、多中心的研究。患者被按照2:1的比例随机分配接受crovalimab或依库珠单抗治疗。研究的主要终点是评估从基线到第25周避免红细胞输血的患者比例，以及溶血得到控制的患者比例。
在安全性方面，接受crovalimab治疗的患者中有6%出现严重不良反应，包括鼻出血、肺炎等。然而，这些不良反应均得到有效管理和控制。
此项批准为PNH患者提供了新的治疗选择，crovalimab的疗效和安全性得到了临床试验的验证，有望为患者带来更好的生活质量和预后。
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