手术联合新辅助治疗Daromun用于可切除的局部晚期黑色素瘤患者安全吗？

　　近日公布的PIVOTAL研究结果显示，对于可切除的局部晚期黑色素瘤患者而言，手术联合新辅助治疗Daromun不仅安全可靠，而且能显著提高患者的生存率。

　　该研究由德国基尔校区石勒苏益格-荷尔斯泰因大学医院的Axel Hauschild博士领导进行。他强调，与单纯手术治疗相比，使用Daromun治疗可以为可能接受过预先治疗的局部晚期黑色素瘤患者带来具有临床意义和统计学意义的更长无复发生存期（RFS）和无远处转移生存期（DMFS）。

　　PIVOTAL是一项在四个欧盟国家的22个地点进行的开放标签、随机、多中心的III期试验。该研究评估了Daromun作为可切除局部晚期III期黑色素瘤的新辅助病灶内治疗的效果。患者被随机分为两组，一组接受每四周一次的Daromun肿瘤内注射并随后进行手术，另一组则仅接受手术治疗。

　　结果显示，与对照组相比，接受Daromun治疗的患者在RFS和DMFS方面均有显著改善。根据盲法独立中央审查（BICR）的评估，治疗组的中位RFS明显长于对照组（16.7个月vs6.9个月）。此外，治疗组中有21%的患者实现了病理完全缓解（pCR）。

　　在安全性方面，接受新辅助Daromun治疗的患者报告的局部不良事件（AE）级别较低，且全身不良事件数量有限、级别较低。没有记录到由自身免疫治疗引起的不良事件和药物相关死亡。

　　Hauschild博士表示，这些分析结果充分表明，新辅助Daromun是对可切除的局部晚期黑色素瘤患者有效且安全的治疗选择。这一研究成果为黑色素瘤患者提供了新的治疗策略，有望进一步提高患者的生存质量和预后效果。

　　Daromun是两种抗体-细胞因子融合（L19IL2和L19TNF）的组合，这一创新药物的出现为黑色素瘤治疗领域带来了新的希望。

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