首款尿路上皮癌创新药恩诺单抗作用机制、效果、联合治疗的应用

　　PADCEV（恩诺单抗）作为首款针对尿路上皮癌的创新药物，为晚期尿路上皮癌患者带来了新的治疗选择。尿路上皮癌，作为起源于尿路上皮的一种多发性泌尿系统恶性肿瘤，其治疗一直面临挑战。尽管铂类为基础的联合化疗方案作为一线治疗在部分患者中有效，但仍有部分患者无法耐受或存在复发风险。PADCEV的获批，标志着尿路上皮癌治疗领域的重要进步。

　　美国FDA批准与认可

　　2019年12月，PADCEV通过FDA的加速批准程序，用于治疗在手术前或手术后、局部晚期或转移性背景下接受过PD-1或PD-L1抑制剂和含铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。2021年7月9日，基于全球III期临床试验EV-301的积极结果，FDA授予PADCEV常规性批准，使其成为首个经FDA批准用于治疗既往接受过免疫治疗的顺铂不耐受的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的疗法。

　　PADCEV的治疗机制与疗效

　　PADCEV是一种首创的ADC（抗体偶联药物），通过靶向在膀胱癌中高度表达的连接蛋白-4（Nectin-4），实现精准治疗。在全球III期EV-301临床试验中，PADCEV在多个疗效性终点上均显示出优于常规化疗的显著优势。接受PADCEV治疗的患者中位生存期长达12.9个月，中位无进展生存期为5.6个月，总缓解率高达40.6%，疾病控制率也达到71.9%。

　　PADCEV联合免疫治疗

　　此外，PADCEV与Keytruda（帕博利珠单抗）的联合用药方案也显示出巨大的潜力。该联合方案在FDA获得突破性药物资格（BTD），用于治疗在一线治疗中无法接受顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。研究指出，PADCEV+Keytruda的有效率高达73.3%，1年总生存（OS）率为81.6%，为尿路上皮癌患者提供了新的治疗方向。

　　PADCEV的成功获批和其在临床试验中的显著疗效，为晚期尿路上皮癌患者带来了新的治疗选择和希望。随着PADCEV联合免疫治疗的进一步研究，相信未来尿路上皮癌的治疗将更加精准、有效。

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