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瑞莎珠单抗Skyrizi治疗成人溃疡性结肠炎的效果,获批了吗?

时间:2024-06-24     作者:医学编辑李可艾   阅读

  IL-23抑制剂Skyrizi(瑞莎珠单抗,risankizumab-rzaa)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)的成年人。

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  UC是一种炎症性肠病(IBD),常会出现腹痛、便血和便急等症状,严重时还可能引发癌症等并发症。

  Skyrizi通过选择性阻断IL-23起作用,IL-23是一种与多种慢性免疫介导疾病相关的细胞因子。Skyrizi在美国已经获批用于治疗斑块状银屑病、银屑病关节炎和克罗恩病,此次又获得了FDA对UC的批准。

  Skyrizi在UC中的给药方案包括12周的诱导期,每四周给药3次,每次1200毫克。诱导期过后,患者可以选择每八周给药180毫克或360毫克,并可使用体内注射器在家中进行治疗。

  FDA的批准基于两项后期试验的积极结果,其中INSPIRE研究评估了Skyrizi作为中度至重度活动性UC患者的诱导疗法的安全性和有效性,而COMMAND研究则评估了Skyrizi作为维持治疗的效果。两项试验均达到了临床缓解和内窥镜改善的主要和次要终点。

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