NeoSTAR试验：戈沙妥珠单抗（SG）作为三阴性乳腺癌（TNBC）新辅助治疗的疗效评估
TNBC是一种具有挑战性的乳腺癌亚型，其治疗受限于有限的分子靶点和生物学异质性。戈沙妥珠单抗（SG），一款靶向Trop-2的抗体药物偶联物（ADC），已展现出在转移性TNBC治疗中的显著效果。NeoSTAR试验旨在评估SG作为局部TNBC患者新辅助治疗的疗效和安全性。
NeoSTAR试验纳入年龄≥18岁、既往未经治疗、且经活检确认为非转移性原发性TNBC患者。患者接受SG单药治疗，每21天一个周期，第1天和第8天给药，共四个周期。随后根据肿瘤响应情况选择手术或额外的新辅助治疗（NA）。主要终点为病理学完全缓解（pCR）率。
在50名入组患者中，大多数（98%）完成了所有四个SG治疗周期。总体pCR率为30%，其中I期患者pCR率最高（50%）。SG的客观缓解率（ORR）为64%。基线Ki-67指数和肿瘤浸润性淋巴细胞（TILs）水平与pCR显著相关，而Trop-2表达水平则无显著相关性。中位随访期内，两年无事件生存期（EFS）率为95%。SG治疗耐受性良好，未出现因不良反应（AE）导致的治疗中断。
基线Ki-67指数和TILs水平较高的患者pCR率更高，提示这些生物标志物可能作为预测SG疗效的潜在指标。Trop-2表达水平在pCR与非pCR患者间无显著差异。
NeoSTAR试验证实，SG作为局部TNBC的新辅助治疗，具有较高的pCR率和良好的安全性。基线Ki-67指数和TILs水平可能是预测SG疗效的生物标志物。未来研究应进一步探索SG与其他治疗策略的联合应用，以优化TNBC患者的治疗效果。
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