戈沙妥珠单抗对比多西他赛治疗经治转移性非小细胞肺癌的研究

　　戈沙妥珠单抗（SG）对比多西他赛治疗经治转移性非小细胞肺癌（mNSCLC）患者的III期研究

　　对于转移性非小细胞肺癌（mNSCLC）患者，在铂类化疗和免疫治疗进展后，多西他赛（doc）是标准治疗选择。然而，其疗效并不理想。戈沙妥珠单抗（SG），作为一种靶向Trop-2的抗体药物偶联物（ADC），在预处理后的mNSCLC患者中显示出持久的疗效和良好的耐受性。

　　EVOKE-01是一项随机、开放标签的III期研究，旨在比较SG与多西他赛在铂类化疗和免疫治疗后疾病进展的mNSCLC患者中的疗效和安全性。患者按照组织学、对最近一次免疫治疗的最佳反应以及是否接受过针对可操作基因组变异的治疗等因素进行分层，并以1:1的比例随机分配接受SG（10 mg/kg IV，第1天和第8天）或doc（75 mg/m² IV，第1天）治疗，每21天为一个治疗周期。主要终点是总生存期（OS），关键次要终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、患者报告结局（PRO）和安全性。

　　截至2023年11月29日，共有603例患者入组并随机化。中位年龄为65岁（范围：31-84岁），其中55%的患者既往接受过1线治疗。

　　在OS方面，虽然SG组与doc组相比未达到统计学上的显著性差异（HR 0.84，95% CI：0.68-1.04；P=0.0534），但在鳞状和非鳞状组织学患者中均观察到SG组OS的改善趋势。特别地，在最近一次免疫治疗无应答的患者中，SG组的中位OS显示出3.5个月的临床意义上的改善。

　　在PFS和ORR方面，SG组也显示出优于doc组的趋势（具体数据未在文中提供）。此外，与doc相比，SG组患者的PRO得到改善。

　　在安全性方面，SG组和doc组≥3级治疗后出现的不良事件（TEAE）发生率分别为66.6%和75.7%。SG组和doc组治疗相关AE导致停药的发生率分别为6.8%和14.2%，表明SG具有更好的耐受性。

　　尽管在OS上未达到统计学差异，但EVOKE-01研究结果显示，与多西他赛相比，戈沙妥珠单抗在经治转移性非小细胞肺癌患者中显示出数值上的OS改善优势，并且在所有主要亚组（包括组织学）中结果一致。特别是在免疫治疗无应答的患者中，观察到OS有临床意义的改善。此外，戈沙妥珠单抗的安全性表现良好，具有更好的耐受性。这些结果支持戈沙妥珠单抗作为铂类化疗和免疫治疗后疾病进展的mNSCLC患者的治疗选择。

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