瑞戈非尼的效果及仿制药信息

　　瑞戈非尼（Regorafenib）的临床试验及相关仿制药信息如下：

　　一、临床试验

　　试验目的：

　　主要目的：考察健康男性受试者在空腹及低脂餐后条件下单剂量口服北京双鹭药业股份有限公司生产的瑞戈非尼（受试制剂）与Bayer AG生产的瑞戈非尼片（STIVARGA 拜万戈®，参比制剂）后，评估瑞戈非尼及其主要活性代谢产物M-2的药代动力学特征，评价两种制剂的人体生物等效性。

　　次要目的：评价受试制剂瑞戈非尼片和参比制剂拜万戈®在健康受试者中的安全性。

　　试验设计：

　　试验分类：生物等效性试验/生物利用度试验

　　试验分期：I期

　　设计类型：交叉设计

　　随机化：随机化

　　盲法：开放

　　试验范围：国内

　　受试者信息：

　　年龄：30岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)

　　性别：男

　　健康状况：健康受试者

　　入选标准：

　　男性志愿者

　　签署知情同意书时大于30周岁（含边界值）且已有子女并无再次生育计划，无捐献精子计划

　　体重≥50.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0～28.0范围内（含边界值）

　　既往病史、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、胸部影像学检查正常或异常无临床意义

　　受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解并自愿签署知情同意书

　　受试者及其伴侣在试验期间及试验结束后1年内能够采取有效的避孕措施

　　二、瑞戈非尼仿制药

　　常见的仿制药版本包括：

　　印度纳科瑞戈非尼（Regonat）

　　孟加拉碧康瑞戈非尼（Regonix）

　　老挝东盟瑞戈非尼（Reganni）

　　孟加拉耀品国际瑞戈非尼（Renib）

　　老挝第二制药厂瑞戈非尼（PHOCREGO）

　　这些仿制药版本为那些需要瑞戈非尼治疗但可能由于经济或其他原因无法购买原研药的患者提供了更多的选择。然而，患者在选择和使用任何药物时，都应咨询专业医生，并根据其医疗状况和医生的建议进行决定。

　　瑞戈非尼仿制药已在孟加拉上市，如需购药，可出国就医。海得康专注正规海外医疗，帮助中国患者搭建海外医药桥梁！更多药品资讯，请咨询海得康医学顾问，电话：400-001-9769，或加微信：hdk4000019769。

　　温馨提示：本文内容仅供参考，并不能替代专业医疗建议。具体的治疗方案应由医生根据患者的实际情况综合评估后确定。在用药期间，请与医生保持密切联系，及时反馈用药情况。如果图片涉及侵权问题，请联系我们进行删除。