高血糖是接受alpelisib治疗期间常见且早期出现的不良事件。本研究（METALLICA）旨在评估预防性使用二甲双胍是否能够预防或减少HR+/HER2-/PIK3CA突变晚期乳腺癌（ABC）患者在治疗过程中出现的高血糖。
本研究纳入了HR+/HER2-/PIK3CA突变的ABC患者，并根据血糖水平分为两组：A组为血糖正常患者（空腹血糖<100 mg/dL
[<5.6 mmol/L]且HbA1c<5.7%），B组为糖尿病前期患者（空腹血浆葡萄糖100-140 mg/dL[5.6-7.8
mmol/L]和/或糖化血红蛋白[HbA1c]5.7-6.4%）。入组患者年龄需满18岁，东部肿瘤合作组表现状态为0-1，且之前至少接受过两次ABC内分泌治疗（ET）。预防性二甲双胍加ET治疗后，患者开始以28天为一个周期接受Alpelisib加ET治疗。
研究的主要终点是前8周内3-4级高血糖的发生率。次要终点则涵盖安全性、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）和临床获益率（CBR）。研究设定，若队列A和B中分别出现≤7（14%）和≤4名（20%）患者发生3-4级高血糖，则视为达到主要目标。
结果显示，在筛查的233名患者中，共有68名患者（20.2%）被纳入研究，其中队列A有48名，队列B有20名。中位随访时间为7.8个月。在前8周内，A组中有1名患者（2.1%）出现3-4级高血糖，B组中有3名患者（15.0%）出现同样情况。共7名患者（10.3%）发生了严重的治疗相关不良事件，最常见的是皮疹、呕吐和腹泻。有9名患者（13.2%）因不良事件导致停用阿培利司，但无人因高血糖而停药。截至数据截止日期，未观察到与治疗相关的死亡。在完整分析集中，中位PFS为7.3个月，ORR为20.6%，CBR为52.9%。
综上所述，在HR+/HER2-/PIK3CA突变的ABC患者中，预防性使用二甲双胍能够降低阿培利司联合内分泌治疗期间高血糖的发生率和严重程度。
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