口服新药伊曲莫德治疗中重度溃疡性结肠炎新适应症获批

　　辉瑞口服新药伊曲莫德（商品名：VELSIPITY，通用名：Etrasimod）在治疗中重度溃疡性结肠炎方面的新适应症已获欧盟委员会（EC）批准，具体信息如下：

　　药物批准详情：批准日期：2024年2月22日

　　批准机构：欧盟委员会（EC）

　　适应症：用于治疗既往对常规疗法或生物制剂反应不足、失去反应或不耐受的16岁及以上中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者

　　伊曲莫德药物特点：

　　伊曲莫德（VELSIPITY，etrasimod）是一种每日一次口服的选择性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂，通过与S1P受体1、4和5结合，采用优化的药理学设计。

　　在此之前，伊曲莫德已于2023年10月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者；并于2024年1月在加拿大获批用于治疗类似患者群体。

　　此次批准基于III期ELEVATE UC注册性研究（ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12）的积极结果。

　　ELEVATE UC 52研究中，第12周时，接受伊曲莫德治疗的患者临床缓解率为27.0%，而安慰剂对照组为7.0%；第52周时，伊曲莫德组临床缓解率为32.0%，安慰剂组为7.0%。

　　ELEVATE UC 12研究中，伊曲莫德治疗组的临床缓解率为26.0%，而安慰剂组为15.0%。

　　两项研究均达到所有关键次要终点，包括内镜改善和粘膜愈合，且药物安全性与之前的研究一致。

　　安全性与副作用：最常见的不良反应是头痛和头晕（发生率≥5%）。

　　伊曲莫德治疗还可改善炎症性肠病问卷总评分，该问卷旨在衡量健康相关生活质量。

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